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GMP烘箱的確認(rèn)和驗(yàn)證項(xiàng)目有哪些?
更新時(shí)間:2017-02-24   點(diǎn)擊次數(shù):3597次
   GMP烘箱的確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)包括:
 
①過濾器檢漏確認(rèn)(現(xiàn)在多為PAO檢漏,要求達(dá)到*層流檢漏標(biāo)準(zhǔn))
 
②過濾器出口風(fēng)速確認(rèn)(*層流要求是0.36-0.54m/s但是隧道烘箱比較特殊一版生產(chǎn)廠家建議為0.6-0.8m/s)
 
③GMP隧道烘箱腔室內(nèi)的潔凈度確認(rèn),塵埃粒子測(cè)定(達(dá)到*環(huán)境標(biāo)準(zhǔn))
 
④各區(qū)域的壓差確認(rèn)(GMP指南建議滅菌區(qū)域壓力大于預(yù)熱段和冷卻段,但實(shí)際使用中冷卻段應(yīng)略大于預(yù)熱段)
 
⑤滅菌程序的設(shè)定,即對(duì)網(wǎng)帶傳送速度和髙溫區(qū)溫度設(shè)定的確認(rèn)(網(wǎng)帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在小能耗的情況下達(dá)到滅菌去熱源的要)
 
⑥生產(chǎn)能力的確認(rèn)
 
⑦空載熱(溫度)分布的驗(yàn)證(為了確認(rèn)冷點(diǎn)以及橫向溫差,級(jí)隧道烘箱滅菌區(qū)域環(huán)境溫度)
 
⑧裝載熱穿透、滿載溫度分布的驗(yàn)證(為了確認(rèn)滅菌、去熱源效果根據(jù)《中國(guó)藥典》要求250℃、45min換算結(jié)果為Fh值大于等于1365。建議滅菌溫度不易要求過高時(shí)間不宜過長(zhǎng),一般設(shè)定滅菌溫度設(shè)定在300-350℃即可,但容器溫度即實(shí)際滅菌溫度會(huì)滯后很長(zhǎng)時(shí)間,但能保證滅菌去熱源效果,即Fh值大于等于1365,內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過。)
 
⑨細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)(與裝載熱穿透一起做,確保去除熱源效果,少下降三個(gè)對(duì)數(shù)單位)
 
⑩微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)(與裝載熱穿透一起做,確保滅菌效果若是做了內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)此實(shí)驗(yàn)可以不做)
 
?烘干滅菌后可見異物的檢査
 
?烘干滅菌后細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)
 
?烘干滅菌后無(wú)菌的檢測(cè)

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