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企業(yè)動(dòng)態(tài)
GMP烘箱的確認(rèn)和驗(yàn)證項(xiàng)目有哪些？
更新時(shí)間：2017-02-24 點(diǎn)擊次數(shù)：3597次
GMP烘箱的確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)包括：
①過濾器檢漏確認(rèn)（現(xiàn)在多為PAO檢漏,要求達(dá)到*層流檢漏標(biāo)準(zhǔn)）
②過濾器出口風(fēng)速確認(rèn)（*層流要求是0.36-0.54m/s但是隧道烘箱比較特殊一版生產(chǎn)廠家建議為0.6-0.8m/s）
③GMP隧道烘箱腔室內(nèi)的潔凈度確認(rèn)，塵埃粒子測(cè)定（達(dá)到*環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）
④各區(qū)域的壓差確認(rèn)（GMP指南建議滅菌區(qū)域壓力大于預(yù)熱段和冷卻段，但實(shí)際使用中冷卻段應(yīng)略大于預(yù)熱段）
⑤滅菌程序的設(shè)定，即對(duì)網(wǎng)帶傳送速度和髙溫區(qū)溫度設(shè)定的確認(rèn)（網(wǎng)帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在小能耗的情況下達(dá)到滅菌去熱源的要）
⑥生產(chǎn)能力的確認(rèn)
⑦空載熱（溫度）分布的驗(yàn)證（為了確認(rèn)冷點(diǎn)以及橫向溫差，級(jí)隧道烘箱滅菌區(qū)域環(huán)境溫度）
⑧裝載熱穿透、滿載溫度分布的驗(yàn)證（為了確認(rèn)滅菌、去熱源效果根據(jù)《中國(guó)藥典》要求250℃、45min換算結(jié)果為Fh值大于等于1365。建議滅菌溫度不易要求過高時(shí)間不宜過長(zhǎng)，一般設(shè)定滅菌溫度設(shè)定在300-350℃即可，但容器溫度即實(shí)際滅菌溫度會(huì)滯后很長(zhǎng)時(shí)間，但能保證滅菌去熱源效果，即Fh值大于等于1365，內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過。）
⑨細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)（與裝載熱穿透一起做，確保去除熱源效果，少下降三個(gè)對(duì)數(shù)單位）
⑩微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（與裝載熱穿透一起做，確保滅菌效果若是做了內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)此實(shí)驗(yàn)可以不做）
?烘干滅菌后可見異物的檢査
?烘干滅菌后細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)
?烘干滅菌后無(wú)菌的檢測(cè)
