GMP烘箱的確認和驗證項目有哪些？
更新時間：2017-02-24 點擊次數：3599次
GMP烘箱的確認和驗證應包括：
①過濾器檢漏確認（現在多為PAO檢漏,要求達到*層流檢漏標準）
②過濾器出口風速確認（*層流要求是0.36-0.54m/s但是隧道烘箱比較特殊一版生產廠家建議為0.6-0.8m/s）
③GMP隧道烘箱腔室內的潔凈度確認，塵埃粒子測定（達到*環境標準）
④各區域的壓差確認（GMP指南建議滅菌區域壓力大于預熱段和冷卻段，但實際使用中冷卻段應略大于預熱段）
⑤滅菌程序的設定，即對網帶傳送速度和髙溫區溫度設定的確認（網帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在小能耗的情況下達到滅菌去熱源的要）
⑥生產能力的確認
⑦空載熱（溫度）分布的驗證（為了確認冷點以及橫向溫差，級隧道烘箱滅菌區域環境溫度）
⑧裝載熱穿透、滿載溫度分布的驗證（為了確認滅菌、去熱源效果根據《中國藥典》要求250℃、45min換算結果為Fh值大于等于1365。建議滅菌溫度不易要求過高時間不宜過長，一般設定滅菌溫度設定在300-350℃即可，但容器溫度即實際滅菌溫度會滯后很長時間，但能保證滅菌去熱源效果，即Fh值大于等于1365，內毒素挑戰實驗通過。）
⑨細菌內毒素挑戰試驗（與裝載熱穿透一起做，確保去除熱源效果，少下降三個對數單位）
⑩微生物挑戰試驗（與裝載熱穿透一起做，確保滅菌效果若是做了內毒素挑戰實驗此實驗可以不做）
?烘干滅菌后可見異物的檢査
?烘干滅菌后細菌內毒素的檢測
?烘干滅菌后無菌的檢測
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