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GMP烘箱在制劑工藝中的作用及設計依據(jù)
更新時間:2017-03-31   點擊次數(shù):2794次
 一、GMP烘箱在制劑工藝中的作用
 
  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998修訂)附錄二.10項規(guī)定„„物料、容器、設備或其它物品進入無菌作業(yè)區(qū)時應經(jīng)過消毒滅菌處理。
 
  因此GMP烘箱的主要用途是:
 
1、對藥品的包裝容器如玻璃瓶、膠塞、鋁蓋條進行去熱源和滅菌
 
2、對在萬級潔凈區(qū)使用的容器、器具和工具等進行去熱源和滅菌。如凍干機的盤子,存放膠塞的不銹鋼桶、操作和維修的工具等。
 
  總之,GMP烘箱的主要功能就是對需滅菌、去熱源的物品進行去熱源和滅菌。
 
二、設計GMP烘箱的主要依據(jù)
 
1、中國藥典附錄中規(guī)定通常可在如下條件下滅菌:
 
160-170oC2小時以上
 
170-180oC1小時以上
 
250oC45分鐘以上
 
  采用干熱250oC、45分鐘滅菌也可除去滅菌粉針分裝與凍干生產(chǎn)用玻璃儀器中及其有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱源物質(zhì)。
 
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定設備的設計、造型、安裝應符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整,易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。空氣潔凈級別不同的相鄰空間之間的靜壓差應大于5pa,潔凈室和室外大氣靜壓差應大于10pa并有指示壓差的裝置。
 
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范滅菌柜應有自動監(jiān)控、記錄裝置,其能力應與生產(chǎn)批號相適應。干燥設備進風口應有過濾裝置,出風口應有防止空氣倒流裝置。
 
4、JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準:操作區(qū)平均風速應在0.3-0.6m/s范圍內(nèi)每個測試點在平均風速的±20%范圍中。

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